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1、对产品质量有一定影响的起始原料、试剂均应制定内控标准,一般内控标准应重点考虑

A、对名称、化学结构、理化性质有清楚的描述
B、提供证明其含量的数据
C、必须在干燥条件下进行的反应,应对其原料或试剂中的水分进行严格控制
D、有具体的来源,包括生产厂家和简单制备工艺

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2、对含量较高的中间体进行含量测定的经典方法是

A、容量分析法
B、色谱分析法
C、光谱分析法
D、生物学方法

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3、下列关于药物制剂杂质检查项目的说法中正确的是

A、制剂不再进行杂质检查
B、检查项目应与辅料杂质检查项目相同
C、检查项目应与原料药检查项目相同
D、主要是检查制剂生产、贮藏过程中引入或产生的杂质

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4、口服普通片的常规检查项目包括

A、重量差异
B、崩解时限
C、溶出度
D、含量均匀度

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5、中国药典规定,凡检查溶出度的的制剂,一般不再检查

A、含量均匀度
B、重量差异
C、主药的含量
D、崩解时限

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