A、原料药和辅料均要考虑“安全、有效、质量可控”。
B、药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同,不能重原料轻辅料。
C、不同规格的辅料,如PEG400、PEG600、PEG1500等需建立统一的质量标准。
D、对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂所起的作用不同,在制订辅料标准时可不予考虑,应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
A、对
B、错
A、脆碎度
B、粒度
C、熔点
D、黏度
A、GC法
B、酸碱滴定法
C、紫外光谱法
D、HPLC法
A、不饱和度
B、羟基
C、游离脂肪酸
D、羧基